導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試.導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試.

?一、導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試儀核心測試原理?

?負壓模擬?

將導管座連接至?10mL注射器?，注入（22±5）℃除氣水至標稱容量的25%，密封閥門后抽拉芯桿產(chǎn)生負壓，目視檢查氣泡是否進入注射器（水合導管需測水合前后兩種狀態(tài)）。

?壓力閾值?

絕對壓力需達到?2.67kpa?（等效于抽吸至注射器最大刻度）并保持至無氣泡產(chǎn)生，再持續(xù)10秒確認無泄漏。

?二、導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試儀設備技術要求?

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三、導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試儀執(zhí)行標準及標準化流程

符合標準

完QUAN符合YY0285.1標準中相關條款設計制造。

D.1原理

將導管座與一個部分充水的注射器相連接。抽拉注射器的芯桿,在座與標準錐頭連接處形成負壓目力檢查是否有氣泡進入注射器。

檢測水合性導管時,應考慮水合前和水合后的狀態(tài),報告最差的結(jié)果。

D.2 試劑

除去氣體的蒸餾水或除去氣體的去離子水。

D.3儀器

D.3.1 10ml的注射器,其器身密合性、錐頭符合GB15810的規(guī)定,或等效的裝置

D.3.2 閉合試樣的裝置,如夾子

D.4 步驟

D.4.1 按制造商的使用說明書裝配分離的座,將供試座連接到注射器(D.3.1)上,形成防泄漏連接。密封所有可能在抽吸過程中打開的閥。

D.4.2通過試樣與標準錐頭向注射器內(nèi)抽入(22士5)℃的水(D.2),超過注射器公稱刻度容量的25%。不要弄濕座與標準錐頭的連接處。

D.4.3排出儀器內(nèi)的氣體(小氣泡除外),調(diào)節(jié)注射器內(nèi)水的體積至標稱刻度容量的25%,離座盡可能近地閉合(D.3.2)試樣。

D.4.4 將注射器的錐頭向下,抽芯桿至最大公稱刻度容量處,保持一定時間直至沒有氣泡形成,然后再等待10s以確認樣品無泄漏。

D.4.5 對于水合血管內(nèi)導管,應考慮水合前和水合后的狀態(tài),進行 D.4.1~D.4.4步驟。

注:可以使用其他方式形成抽吸壓力。在這種情況下,設置絕對壓力2.67kpa為抽吸壓力。?

四、導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試儀注意事項?

?環(huán)境要求?：室溫23±2℃，濕度≤70%，避免振動干擾。

?校準維護?：壓力傳感器每月校準，注射器每50次更換。

?結(jié)果報告?：需明確導管型號、泄漏位置（若不合格）及水合狀態(tài)。

五、導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試儀配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

10ml注射器2個;